[서울와이어 유수정 기자] 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 국내 제품 역시 연골세포가 아닌 신장유래세포로 만들어진 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 15일 이 같은 사실을 공개하고 코오롱생명과학 측에 인보사의 제조·판매를 중지할 것을 정식 명령했다. 현재는 코오롱생명과학 측의 자발적 중지 상태다.
인보사는 퇴행성 관절 부위 환경을 개선해 통증을 없애고 연골 재생을 돕는 세포 유전자 치료제로 2017년 식약처 허가를 받은 바 있다.
그러나 지난달 미국 판매를 위해 현지 유전자 전문 업체에 의뢰한 시험 결과 제품 개발 15년 만에 인보사가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 형질전환세포가 만들어졌다는 사실이 확인됐다.
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 등을 추가로 조사할 예정이다.
또 인보사 원개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 직접 방문해 인보사 제품이 최초 개발단계부터 신장세포였는지 등을 확인할 방침이다.
아울러 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행한다.
한편 코오롱생명과학과 식약처 양 측 모두 국내에서 생산된 인보사 역시 신장유래세포주일 것으로 예측했으나 결과에 따른 입장은 첨예한 상황이다.
코오롱생명과학은 중간에 세포가 바뀐 적이 없고 이름만 잘못 명시됐기 때문에 제품의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 주장이다. 특히 11년간 3500여 명의 환자가 투여했음에도 불구하고 심각한 부작용이 없었다는 게 이를 뒷받침하는 이유다.
그러나 식약처 측은 코오롱생명과학의 주장대로라면 그간 실험 진행 과정을 다시 검토하고 추가로 고려할 상황이 없는지의 절차가 필요하다는 입장이다.