사진= 식약처

 

[서울와이어 김아령 기자] 식품의약품안전처는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축을 위해 심사 인력을 대폭 확충하기로 했다. 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간은 1년으로 줄어들 전망이다.

 

업계에서는 식약처가 의약품 심사 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보하고, 이를 통해 심사 기간을 줄여달라고 요구해왔다. 심사 기간이 단축돼 빠르게 허가받으면 신약의 상업화 시기를 앞당길 수 있어서다. 환자 역시 의약품의 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻을 수 있다.

 

이동희 식약처 기획조정관은 "현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 계획"이라며 "현재 600여만원 수준의 수수료를 확대해 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안 등을 투트랙으로 검토하고 있다"고 말했다.

 

이와 함께 식약처는 심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 '특별심사팀'을 구성·운영할 계획이다.

 

또 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 때에는 변경승인을 받지 않고 보고만 해도 가능토록 할 예정이다. 임상시험의 신속한 수행을 통해 신약개발 속도를 올리기 위한 조치다.

 

식약처 관계자는 "통상 신약개발에는 12~15년이 소요되지만 개발단계에서의 사전상담, 신속 품목분류 등을 통해 전체 과정이 약 3년 정도 단축될 것으로 예상한다"며 "신약 품목허가 접수 후 허가에 이르는 기간 역시 인력 확충에 따라 18개월에서 12개월로 약 6개월 정도 줄어들 것"이라고 말했다.

 

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