식약처, 코오롱생명 '인보사' 허가 취소 청문회…일주일 내 최종 결론 - 서울와이어
식약처, 코오롱생명 '인보사' 허가 취소 청문회…일주일 내 최종 결론
식약처, 코오롱생명 '인보사' 허가 취소 청문회…일주일 내 최종 결론
  • 김아령 기자
  • 승인 2019.06.18 15:33
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식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다.사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사/연합뉴스
서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사/ 사진= 연합뉴스

 

[서울와이어 김아령 기자] 식품의약품안전처는 오늘(18일) 오후 2시 충북 오송청사에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소 관련해 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문을 진행했다.

 

식약처는 청문회 후 내부 검토를 거쳐 일주일 내 최종 결론을 내릴 것으로 전망된다.

 

이번 청문은 식약처와 코오롱생명과학과 함께 의사, 변호사, 학계 전문가 등이 참여해 비공개로 진행됐다. 코오롱생명과학에서는 이우석 대표 대신 김수정 연구소장과 연구개발에 참여한 임원이 참석해 세포가 뒤바뀐 경위를 설명했다.

 

특히 코오롱생명과학은 사건 초기부터 주장해왔던 "안전성과 유효성이 임상에서 입증됐다"는 사실을 강조한 것으로 알려졌다.

 

하지만 코오롱생명과학은 식약처가 앞서 진행한 조사에서 인보사의 세포가 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 조사 중 식약처는 코오롱생명과학에 허가에 기재된 바와 동일한 형질전환 연골세포를 만들 수 있음을 증명하라고 요구했으나 이와 관련해 내놓은 자료도 없었던 것으로 전해졌다.

 

업계에서는 이번 청문으로 허가 취소 처분이 번복될 가능성은 높지 않다고 전망했다.

 
품목 허가취소 처분이 최종 확정되면 앞으로 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다. 

 

kimar@seoulwire.com


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