[서울와이어 김하성 기자] 식품의약품안전처는 3일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'의 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다.
취소 일자는 오는 9일이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.
식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이후 6월 18일 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.
식약처는 행정처분 배경으로 "인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다"는 사실을 근거로 제시했다.
이같은 조치에 코오롱생명과학은 행정소송 등의 절차를 진행할 것이라고 공시했다.
회사 측은 이날 "식약처로부터 인보사케이주의 품목허가 취소에 관한 행정처분 공문을 수령했으며, 해당 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
한편 골관절염 유전자치료제 인보사의 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 검찰 수사도 본격화되고 있다.
지난달 초 인보사 개발·판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 검찰은 관련 기업 임직원들을 대상으로 소환조사를 벌이고 있다.
검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 전날 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다.
미국에 세워진 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가·판매를 담당하고 있다. 인보사의 국내 허가·판매를 담당하는 코오롱생명과학의 자회사다.