[서울와이어 김아령 기자] 유양디앤유는 미국 식품의약국(FDA) 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인이 제정되면서 지트리비앤티와의 미국 합작 투자사인 레누스 테라퓨틱스가 미국에서 임상 진행 중인 수포성 표피박리증 치료 신약 'RGN-137'의 임상 및 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 18일 밝혔다.
FDA의 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인은 의학적 미충족 니즈 (unmet needs)가 시급한이 질환의 특성을 고려하여 보다 유연한 허가 기준이 적용됐다.
해당 질환에 대한 별도 가이드라인이 없었던 이전에는 만성피부질환 치료제 기준과 동일하게 일차 평가 변수로서 상처 완치 효과를 입증해야만 FDA 허가를 받을수 있었다.
하지만 새롭게 제정된 수포성 표피박리증 치료제 개발 가이드라인에 따르면 완치뿐 아니라 명시된 최소한의 치료효과도 일차 평가 변수로 사용할 수 있다. 치료효과 기준과 함께 가려움 및 통증 개선, 수포 방지 등 다양한 항목을 평가 지표로 추가하는 제안도 가능해져 평가지표선택의 폭이 한층 넓어질 것으로 예상된다.
유양디앤유와 지트리비앤티는 개정된 가이드라인을 바탕으로 FDA와 적극적인 협의를 통해 3상 임상 디자인을 설계하고 임상에 진입함으로써 허가 속도를 높일 계획이다.
박일 유양디앤유 대표는 "FDA가이드라인 제정으로 향후 계획된 RGN-137의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 신속하게 허가를 받을 수 있는 가능성이 확대됐다"며 "의학적 미충족 니즈가 높은 다양한 질환 분야의 혁신적인 신약 개발을 위해 끊임없이 도전할 것"이라고 말했다.
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