삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 美 FDA 승인

[서울와이어 김아령 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 자사가 개발한 휴미라 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 승인받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(프로젝트명 'SB5')'의 판매 허가를 최종 통보받았다고 24일 밝혔다.

하드리마는 렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 

하드리마는 미국 애브비사가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라의 지난해 전세계 매출액은 199억3600만달러(약 23조원)이며, 이중 미국 매출이 136억8500만달러(약 16조원)로 약 70%를 차지한다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 처방될 수 있게 됐다. 다만 판매시점은 애브비와의 합의로 2023년부터 출시 가능하다.

한편 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 임랄디라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다.

kimar@seoulwire.com