[서울와이어 김아령 기자] 셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 판매 승인 권고 의견을 받았다고 23일 밝혔다. 지난해 11월 시판 허가를 신청한 지 10개월 만이다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 승인 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.
회사 측에 따르면 이번 승인 권고는 제형 변경과 성능 개선을 통해 바이오시밀러를 바이오베터 형식으로 한 단계 진화 시켜 상품성을 입증한 기술력을 인정한 것으로 판단하고 있다는 설명이다.
램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC 제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 오는 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.
셀트리온 관계자는 "전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.
회사 측은 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온 의 핵심 전략 제품"이라고 말했다.
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