삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진= 삼성바이오에피스 제공)

 

[서울와이어] 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서를 승인받았다고 10일 밝혔다.

 

유방암 치료제 'SB3(성분명 트라스트주맙)'에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수할 수 있게 됐다. 

 

SB12의 오리지널 의약품인 미국 알렉시온의 솔리리스는 희귀난치성 질환인 '발작성 야간 혈색소뇨증'(PNH) 치료에 쓴다. 전 세계에서 연간 4조원의 매출을 내는 제품이다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품으로 알려져 있다.

 

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교·연구해왔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다.

 

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

삼성바이오에피스는 중국 회사와 세운 합작사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국내 인허가 및 상업화를 진행할 계획이다.

 

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