[서울와이어 이방원 기자]GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
이번 임상 시험에서는 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 '헤파빅-진’의 최적용량을 탐색하고 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다.
18일 GC녹십자에 따르면, 헤파빅-진은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 생산한다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등의 의약품 제조에 많이 사용되고 있다.
아직까지 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술이 적용된 성공 사례는 없지만 '헤파빅-진'이 전 세계에서 상용화에 가장 가깝다는 것이 GC녹십자의 설명이다.
기존 B형 간염 면역글로불린은 혈액(혈장)에서 분리 정제해 하는 방식으로 생성된다. 그러나 혈액 분리 정제 방식은 원료가 되는 혈액 공급에 한계가 있다.
GC녹십자는 "헤파빅-진은 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준"이라고 설명했다.
이 약물은 기존 면역글로불린 대비 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
한편, GC녹십자는 이번 임상과 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다.
welcome_one@seoulwire.com