[K-진단키트] 앤디포스 수출 허가ㆍ지멘스 FDA 긴급사용 승인

[서울와이어 최은지 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속에서 국내 5월 진단키트 수출액이 1000억원을 웃돌았다. 4월 1773억원에 비해 다소 감소한 수치지만 코로나19 사태가 전 세계적으로 지속되고 있어 6월 이후 수출량이 주목된다.

이번주에는 앤디포스 코로나19 분자 진단키트 'ND COVID-19'가 식약처 수출허가 승인을 획득했다. 

앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식으로 코로나19 감염여부 확인을 2시간 내에 가능하다. 

앤디포스는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타낼 정도의 타당성을 인정받아 식약처로부터 수출허가를 획득했다. 

앤디포스는 수출 허가에 이어 유럽인증(CE)을 진행해 글로벌 진출을 본격화할 전망이다.

앤디포스 관계자는 "해외로부터 분자 및 면역 진단키트에 대해 많은 수출요구 의뢰를 받고 있다"며 "분자와 면역 두가지 제품군을 모두 보유하고 있어 면역 진단키트 수출허가가 완료 후 주요국에 빠른 시일 내에 공급할 계획"이라고 말했다. 

이어 "보유한 해외 네트워크를 통해 진단키트 관련 문의가 있어 현재 아시아 및 유럽지역 파트너사와 수출계약을 논의 중"이라고 덧붙였다.

지멘스 헬시니어스도 지난 1일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 항체검사(Total antibody test) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 

코로나19의 원인 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’의 돌기 단백질(Spike Protein)은 바이러스가 장기나 혈관의 세포에 침투해 감염을 일으키도록 하며 지멘스 헬시니어스의 ‘Total Antibody COV2T‘ 검사는 이 돌기 단백질에 대한 항체를 검출할 수 있도록 만들어졌다. 

지멘스 헬시니어스 진단사업부문 글로벌 총괄 책임자인 디팍 나스(Deepak Nath) 박사는 "지멘스 헬시니어스는 진단검사 분야의 선두주자로서 현 시국에 필요한 매우 정확하고 고품질의 항체 검사를 개발해냈다"며 "이 검사는 IgM과 IgG 항체 모두를 검출하기 때문에 무증상 및 진단 이력이 없음에도 바이러스에 감염되어 면역 반응체계를 갖춘 개개인들을 초기에 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

지멘스 헬시니어스는 6월부터 월간 5000만 건의 테스트가 가능한 코로나19 검사키트 생산할 예정이며, 항체 검사는 국내 식약처 허가를 준비 중이다.

전자부품 제조기업 드림텍은 30초 만에 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 가려내는 전자코(냄새를 구분해 화학적 성분을 분석하는 전자장치) 기반의 진단기기를 이스라엘 기업과 공동 개발했다.

드림텍과 나노센트가 공동 개발한 전자코 솔루션은 대상자의 날숨을 통해 바이러스 감염여부를 확인할 수 있는 기술이다. 기존 체온검사나 진단키트보다 빠르고 간편하며, 바이러스 잠복기에 있는 무증상 감염자의 감염 여부도 확인할 수 있다. 

드림텍과 나노센트는 올해 3분기 유럽통합안전인증(CE) 제출 및 승인 이후, 미국 식품의약국(FDA) 승인과 이스라엘 보건부 의료기기 규제당국(AMAR)의 품목 허가를 받아 수출국을 확대할 계획이다.

한편 과학기술정보통신부는 지난 2일 국내 항체진단기업 대표 12명 등이 만나 항체진단 우수 기술을 공유하고 기술지원 방안을 논의했다고 밝혔다.

코로나19 항체진단 기술은 15분 이내에 몸속의 코로나19 바이러스 항체를 확인해 감염 여부를 진단할 수 있는 기술이다. 완치자의 사후적 진단, 면역 획득 여부 파악도 가능해 지역사회의 역학조사에 활용된다.

최 기영 장관은 이날 항체진단기업의 애로사항을 청취해 항체 연구에 필요한 우수 항원 제공·기술지원 방식 고도화·연구기관의 진단기술 공유 등을 약속했다. 

최 장관은 "역학조사, 백신 개발 등 다양한 분야에서 활용 가능한 항체진단기술 개발을 지원하기 위해 과기정통부는 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.