FDA 승인 검토 기간 1~2주로 단축 예상
사용승인 위한 제출 자료도 간소화 할 듯
[서울와이어 이재형 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 대응 백신에 대한 승인절차를 단축할 것이라는 전망이 나오면서, 당초 예상했던 내년 2분기보다 빨리 출시될 것으로 보인다. 제약업계는 내년 1분기 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다.
5일(현지시간) 미 ABC 방송에 출연한 로셸 월렌스키 질병통제예방센터(CDC) 국장은 “‘오미크론 백신 승인이 기존 백신보다 더 빠르게 이뤄질 수 있느냐”는 질문에 “FDA가 최종적으로 결정을 하겠으나 해당 백신 승인 간소화를 위한 논의가 진행 중인 것으로 안다”고 답했다. 이어 “백신은 많은 부분에서 유사하기 때문에, 변경해야 하는 것은 mRNA(메신저 리보핵산) 코드일 뿐”이라고 덧붙였다.
오미크론 백신 승인 절차 간소화에 대한 전망은 월스트리트저널 보도에서 나왔다. 3일(현지시간) 월스트리트저널은 보건당국 관계자를 인용, FDA가 오미크론 대응 백신에 대한 신속한 승인 절차 도입을 검토하고 있다고 전했다.
FDA는 올 초 코로나19 백신을 평가하기 위한 규정을 만들었다. 현재 FDA가 검토에 들어간 오미크론 대응 백신 규정은 기존 백신 승인 과정에서 요구했던 데이터를 보다 간소화 하는 것으로 알려졌다.
당국 관계자는 “오미크론의 확산에 빠르게 대응하기 위해 신속 승인 관련 검토를 시작했다”며 “사용승인 과정에서 확인해야 할 안전성 등에 대해 충분히 논의할 예정이다”고 말했다. 이 관계자는 “오미크론 대응용 백신 사용승인 절차가 간소화 되면, 부스터샷 승인과 유사한 정도의 데이터가 요구될 것”이라며 “진행도 빠르게 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다.
월스트리트저널은 FDA 승인이 1~2주까지 단축될 것으로 내다봤다. 백신 개발 업체에는 임상 조건에 맞는 수천 명의 피험자를 모집했던 대규모 시험 대신 수백 명 정도의 면역반응 시험이 요구될 것으로 예상된다.
FDA 승인이 1~2주까지 단축되면 당초 내년 2분기에나 출시가 가능할 것으로 예상됐던 오미크론 백신은 내년 3월이면 접종 시행이 가능할 것으로 보인다. 알버트 불라 화이자 대표는 향후 100일 내에 오미크론 대응 백신 개발이 가능하다고 말했다.
지난 1일(현지시간) 로이터통신은 내년 3월에 모더나사가 오미크론에 특화된 백신 사용승인을 신청할 수 있을 것으로 보인다고 전했다. 스테판 호지 모더나 대표는 “현재 오미크론을 포함해 4가지 변이 바이러스에 대응 가능한 백신을 개발 중”이라며 “FDA가 요구하는 시험 결과를 3~4개월 내로 마칠 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 호지 대표의 이 같은 전망은 FDA의 기존 승인 절차 일정을 감안한 것으로, 이르면 내년 3월 오미크론 백신 승인을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
6일 업계 관계자는 “화이자와 모더나가 오미크론 백신을 빠르게 만들 수 있다고 하는 건 코로나19 바이러스에 대한 오리지널 백신을 개발했고, 제조 플랫폼도 구축했기 때문에 가능한 것”이라며 “변이가 출현했다고 해서 처음부터 새로운 백신을 만드는 게 아니다”고 말했다.
FDA가 승인절차를 단축하면 내년 3월에 화이자나 모더나 오미크론 백신 출시가 가능할 것으로 보느냐는 질문에 “오리지널 백신을 만들어 놓으면 당국이 허가할 경우, 변이가 발생했을 때 3상 중 일부만 진행해서 검증을 마치고 사용을 승인하는 경우도 있다”고 말했다.