예방 효과와 안전성 인정
최종점검위 결정만 남아
[서울와이어 김경원 기자] 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 SK바이오사이언스 '스카이코비원'이 곧 국내 허가를 획득할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 스카이코비원의 안전성·효과성이 입증돼 품목 허가가 적절하다는 자문회의 결과가 나왔다고 27일 밝혔다.
식약처는 지난 26일 스카이코비원의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회 회의를 열었다.
위원회는 임상시험 내용 등 제출된 자료를 바탕으로 이 백신의 안전성·효과성을 논의한 결과 품목 허가를 할 수 있을 것으로 판단했다.
위원회는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상연구 결과를 통해 스카이코비원의 유효성이 높은 것으로 판단했다.
면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로 대조군(87.30%)에 비해 높았다.
안전성도 허용할 수 있는 수준이라는 자문 결과가 나왔다. 다만 피로·근육통 등 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 자주 발생해 별도 안내가 필요하다는 의견이 있었다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나 임상 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 나타났다.
위원회는 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다.
식약처는 이 위원회에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합 판단해 ‘최종점검위원회’를 열고, 스카이코비원의 허가 여부를 최종 결정한다.