SK바사 토종 코로나19 백신 첫 허가...백신 자주권 열었다

[서울와이어 김경원 기자] 첫 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 오늘(29일) 규제당국의 품목 허가를 최종 획득하면서 대한민국이 백신자주권 확장에 한 발 더 다가섰다.

식품의약품안전처는 이날 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조한 스카이코비원에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 활용해 만든 '항원 단백질'을 통해 면역 반응을 유도하는 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 

식약처 관계자는 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제 '렉키로나'와 백신 '스카이코비원'을 모두 보유한 나라가 됐다"며 "미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난 4월 발표한 스카이코비원 임상 3상에서 기존 코로나19 백신과 비교해 높은 안전성과 우수한 면역원성을 확인했다. 국내와 태국‧베트남‧뉴질랜드‧우크라이나‧필리핀에서 만 18세 이상 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백신과 대조 실험을 한 결과, 스카이코비원 2회 접종 시 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높았다.

스카이코비원 접종 시 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98%로 대조 백신의 항체전환율(87%)에 비해 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(79%)을 크게 앞질렀다. 

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 네트워크가 협력해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 정식 명칭은 스카이코비원멀티주다. 이 백신은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.

식약처 관계자는 "이번 스카이코비원 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다"며 "SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획"이라고 설명했다. 

코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다. 

스카이코비원은 냉장보관이 가능한 백신으로 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 저개발국가에서도 사용이 용이해 국제보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’을 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이기일 보건복지부 제2차관은 “아직 교차·추가 접종 및 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.