백신 효과 없는 심각한 면역저하자 청신호
[서울와이어 김경원 기자] 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체의약품 '이부실드'의 긴급사용승인이 지난 30일 이뤄지면서 백신 접종으로 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역저하자에게 청신호가 켜졌다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
식품의약품안전처(식약처)는 아스트라제네카가 개발한 '이부실드' 2만회분의 긴급사용승인을 30일 결정했다고 밝혔다.
이번 결정은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 면역억제치료자, 중증 면역결핍증상 환자에 대한 코로나19 예방 필요성과 식약처의 안전성·효과성·품질 검토와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 최종 이뤄졌다.
앞서 질병관리청은 지난 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청했다. 오는 7월 이부실드 5000회분, 10월 1만5000회분 등 모두 2만회분을 국내 도입하기로 결정했다.
이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하게 중화하는 항체치료제다. 미국 식품의약국(FDA) 연구에 따르면 이부실드를 투약할 시 감염은 93%, 중증·사망은 50% 감소한다. 효과 지속기간은 6개월 정도다.
미국은 지난해 12월 이부실드를 긴급사용승인했다. 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. 현재 미국, 프랑스, 싱가포르 등에서 이부실드가 쓰이고 있다.
식약처는 이번 긴급사용승인 뒤 이부실드를 사용하는 과정에서의 부작용 정보를 수집하는 등 국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 필요시 신속하게 안전조치 할 방침이다.