알자틴 사용기한 총 24개월로 단축·NADA 적합성 평가 진행

비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐 안전 관리기준을 보완해 재판매를 한다고 13일 밝혔다. 사진=비보존제약 제공
비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐 안전 관리기준을 보완해 재판매를 한다고 13일 밝혔다. 사진=비보존제약 제공

[서울와이어 김지윤 기자] 비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다.

비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 ‘알자틴캡슐(성분명 니자티딘)’을 재판매한다고 13일 밝혔다.

니자티딘 제제에서 식약처 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되며 불순물 논란이 최근까지 이어지고 있다. 올해 초 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 

비보존제약은 니자티딘 제제 논란으로 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품 자진 회수를 결정한 바 있다.

비보존제약은 선제적 대응을 위해 안전성 관리 기준을 더 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처가 마련한 시험법으로 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다.

또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.

비보존제약 관계자는 “지난 달 식약처의 최종 승인으로 알자틴 출하가 결정됐다”며 “NDMA 안정성 검사를 거쳐 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다”고 밝혔다. 

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