레트로바이러스 기반 유전자 치료제 개발에 도움
'복제가능 레트로바이러스' 철저한 시험·확인 당부
[서울와이어 김지윤 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발 지원을 위해 품질평가 시 고려할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 23일 마련·배포했다.
레트로바이러스(retrovirus)는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스다.
복제가능 레트로바이러스(replication competent retrovirus)가 위험한 이유는 레트로바이러스는 복제 시 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정에서 교정을 안 거쳐, 타 바이러스에 비해 변이가 자주 일어나 잠재적으로 질병을 유발할 수 있기 때문이다.
따라서 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야 한다.
이에 더해 치료제 투여 후에도 환자 모니터링을 하는 장기추적조사 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다.
이에 따라 식약처는 ▲제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 ▲투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법 및 분석 빈도 ▲복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령을 담은 가이드라인을 발간했다.
식약처는 “이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속, 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제혁신 기반의 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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