식약처, 흉복부 대동맥류 치료스텐트 '긴급도입 의료기기' 지정

[서울와이어 김지윤 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료를 돕는 ‘말초혈관용그라프트스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일 밝혔다. 

이번 신규 지정 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관 연결에 특화된 의료기기 스텐트(혈관 삽입 구조물)다. 흉복부 대동맥류 환자 치료 시 분지 혈관에 삽입해 새 통로를 확보하고, 질환으로 늘어난 대동맥류로 가는 혈류를 차단해 대동맥류 팽창과 파열을 방지하는 목적으로 사용한다.

이번 신규 지정 의료기기는 건강보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 다음 달 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급받을 수 있다. 

식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다. 희소·긴급도입 필요 의료기기가 필요한 때 적시에 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하고 있다. 

식약처 관계자는 “올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획”이라고 설명했다. 

말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 송석원 강남세브란스병원 심장혈관외과 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자가 안전한 의료기기를 신속히 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.