신라젠 , 팍스넷뉴스 보도 사실 무근 입장문 긴급 발표 /사진=신라젠

 

 

 

신라젠은 12일 홈페이지에  팍스넷뉴스“꿈의 항암제 펙사벡? 임상진행 교수도 “기대 안한다”” 보도에 대해서 사실 무근임이라는 입장문을 발표했다.

이에 따라 신라젠 법무팀에서 법리 검토에 들어가 있음을 알려드린다고 덧붙였다.

 

◆다음은 신라젠이 12일 발표한 입장문이다.

 

2019.03.12일자 팍스넷뉴스“꿈의 항암제 펙사벡? 임상진행 교수도 “기대 안한다”” 보도에 대해서 사실 무근임을 밝힙니다.

 

따라서 신라젠 법무팀에서 관련하여 법리 검토에 들어가 있음을 말씀드립니다.

 

그 이유는 회사 및 임상의는 미국 FDA 및 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 ‘절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없음(불가능)’을 알려드립니다.

 

다시 강조드리지만, 간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 ‘외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있음’을 분명히 말씀드립니다.

 

DMC의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 하게 되어 누구나 알 수 있습니다. 이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미입니다.

 

현재 임상 3상은 국내 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있습니다.

 

현재 임상 3상은 순항 중에 있음을 분명히 밝혀드립니다.

2019년 3월 12일

신라젠 임직원 일동

저작권자 © 서울와이어 무단전재 및 재배포 금지