[서울와이어 김익태 기자] 탄산수 페리에의 품질 관리 논란에 국내 식품의약품안전처가 “안전상 문제가 아니다”며 진화에 나섰으나 식품·유통업계에선 조사가 완전히 끝날 때까지 선제적으로 판매를 중단한다는 입장이다.페리에는 글로벌 식품사 네슬레가 생산하는 유명 탄산수다. 지난달 한 해외 언론 매체는 네슬레가 제품 생산 과정에서 프랑스 규제를 위반한 수처리 법을 사용했다고 보도한 바 있다.이에 국내 식품·유통업계에서 페리에 판매 중단 사태가 이어지자 식약처가 진화에 나선 것이다.네슬레가 품질 유지 목적으로 2021년까지 유럽연합(EU) 기
[서울와이어 김익태 기자] 농심은 피부 건강과 일상 에너지를 동시에 챙길 수 있는 건강기능식품 ‘라이필 더마콜라겐 비오틴맥스’를 출시했다고 21일 밝혔다.농심이 직접 개발하고 식품의약품안전처가 인정한 콜라겐 성분과 에너지 대사에 중요한 역할을 하는 비오틴을 함께 담은 제품이다.콜라겐은 분자량이 작을수록 피부 흡수력이 높다. 농심이 독점 기술로 자체 개발한 ‘저분자콜라겐펩타이드NS’는 국내 콜라겐 원료 중 가장 작은 분자량(173달톤)을 가진 ‘초저분자 콜라겐’으로 국내 최초 대한민국 기술로 만들어진 콜라겐 제품이다.농심 관계자는 “
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 수입하는 중증 천식 치료제 '테즈파이어(성분명: 테제펠루맙)'을 허가했다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 항 림포포이에틴(TSLP) 기전의 중증 천식 치료제는 테즈파이어가 처음이다.'테즈파이어'는 기존 치료로 적절히 조절되지 않은 12세 이상 중증 천식 환자에게 사용할 수 있다.이 치료제는 기도 염증을 유발하는 '흉선 기질상 TSLP'에 결합해 TSLP로 인한 염증 유발을 차단하는 항 TSLP 단클론항체다. 흉선은 가슴뼈 뒤쪽에 있는 면역계의 특별한 내분비샘 기관을 의
[서울와이어 김익태 기자] 조국 전 법무부 장관의 딸 조민씨가 뷰티 브랜드 앰버서더가 됐다며 화장품 광고에 나섰다.지난 19일 조씨는 자신의 유튜브 채널에 ‘건조하고 추운 요즘, 쓰기 딱 좋은 수분크림을 소개합니당’이라는 제목의 영상을 올렸다. 지역 농산물을 원료로 화장품을 만드는 중소기업의 수분 진정 앰플 크림을 홍보하는 내용이다.조씨는 “제가 처음으로 뷰티 브랜드의 앰버서더가 됐다”며 “인생 수분크림과 에센스로 구성된 이벤트도 준비하고 있으니 살펴봐 달라”고 말했다.영상 속에서 조씨는 제품을 들고 사진을 찍거나 해당 제품을 개봉
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD의 유방암 치료제 '투키사정'(성분명 투카티닙) 2개 용량(50·150㎎)을 허가했다고 15일 밝혔다.식약처에 따르면 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)다.HER2의 세포 내 신호 전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. HER2는 인간 표피 성장인자 수용체-2를 의미한다.해당 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법 치료 이후에 재발한 HER2 양성 국소 진행
[서울와이어 양성모 기자] 초당약품공업의 감기약 '모드나 캡슐'에 대한 영업자 회수가 진행 중이다. 변색이 확인됐기 때문이다.13일 제약 업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 이 같은 내용의 '의약품 등 회수 명령 안내문'을 배포했다. 회사는 캡슐 내부의 갈색 가루가 겉으로 흘러나와 흰색 캡슐이 변색된 것으로 보고 있다. 회수 대상 제조 번호는 '22001~22010', '23001~23010', '23011~23013'이다.식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품 판매 업자, 의료기관 개설자 등
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(성분명: 글로피타맙)'를 허가했다고 7일 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.해당 약품은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20·CD3 이중 특이성 단클론항체다. 두 가지 이상의 전신 치료(혈액을 통해 전신에 있는 세포를 대상으로 하는 치료법) 후 재발성 또는 불응성 미만성(넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있으며 치료에 반응하지 않음) 거대
[서울와이어 양성모 기자] 임상재평가에 실패한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제가 시장에서 사실상 퇴출조치 됐다.식품의약품안전처는 스트렙토제제 22개 품목에 대한 임상재평가 결과 유용성이 인정되지 않아 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 보건복지부도 5일 식약처로부터 회수조치된 스트렙토 제제에 대해 건강보험급여를 중지했다. 앞서 10월31일 식약처는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 제제에 대한 임상재평가 결과 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 유효성을 입증하지 못해 사
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 제약업계 관계자를 대상으로 '2023년 한약(생약)제제 심사설명회'를 개최한다고 4일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 설명회는 ▲한약제제 심사 관련 내년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성‧유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲한약제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용해 한약제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명해 한약제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, '셀업(CELL-UP)'을 구성한다고 4일 밝혔다.셀업에 참여하는 기관은 식품의약품안전평가원 외에 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등 5개 기관이다.식약처는 내년에 '셀업'을 활용해 ▲연구자·개발자 대상 간담회 개최 ▲2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작 ▲맞춤형 지원 프로그램 개발을
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징이다. 증후군은 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가,
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처가 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장했다.식약처는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다. 비스테로이드성 항염증제는 체내의 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다.식약처에 따르면 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분(이부프로펜, 아스피린 등) 669개 품목이며, 주요 내
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 온라인으로 의약품을 불법 유통·판매한 의약품 도매상 대표 및 전직직원 4명 등 7명을 '약사법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐다. 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다고 설명했다. 이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐다. 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다.해당 의약품들은
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 '보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항' 가이드라인을 30일 개정했다고 30일 밝혔다.식약처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해서 개정했다고 설명했다.보톨리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품을 의미한다.식약처에 따르면 개정 가이드라인에서는 ▲미간주름에 대한 표준임상시험계획서 ▲역가시험 변경 시 제출자료 요건
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 30일 밝혔다.대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 '내용고형제', '주사제', '점안제', '내용액제', ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’이 있다.이번 조치는 지난해 말 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품(록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그램)을 지속·반복적으로 허가
[서울와이어 양성모 기자] 전 제조 공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료 제출이 면제된다. 식품의약품안전처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'을 마련했다고 30일 밝혔다. 내년 1월28일까지 의견을 받는다.앞서 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 전문의약품의 경우 품목허가를 신청할 시 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 소아용 의약품 6종 성분을 신규 지정했다고 29일 밝혔다. 또한 기존 국가 필수의약품 중 66종 성분(네비라핀 정제 등 70개 품목)을 지정 해제해 총 408종(448개 품목) 성분을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 서울 송파구 소재 소피텔 호텔에서 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 ‘2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍’을 개최한다고 29일 밝혔다.PMDA는 일본의 의약품·의료기기의 과학적 심사 등을 담당하는 행정법인이며, USP는 미국약전 제·개정 및 표준품 제공, 기준·규격 교육훈련을 제공하는 비영리단체다.‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 이달
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 미국 노바백스사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 29일 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급토록 하는 제도다.식약처에 따르면 긴급사용승인
[서울와이어 양성모 기자] 식품의약품안전처는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위해 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 ‘의약품심사소통단’ 하반기 워크숍을 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다고 28일 밝혔다.의약품심사소통단은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널을 의미한다.식약처에 따르면 이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가・심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도