국내 개발 의약품 8건 미국 허가… "역대 최대 성과"

[서울와이어 염보라 기자] 지난해 8건의 국내 개발 의약품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 것으로 집계됐다. 이는 역대 최대 성과다.

20일 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 삼성바이오에피스 3건, 셀트리온 1건, 대웅제약 1건, SK바이오팜 2건, SK케미칼 1건이 미국 FDA 허가를 받았다.

바이오의약품과 바이오시밀러, 합성의약품 신약과 합성의약품 복제약 등 전 분야에서 성과가 나온 것으로 의미가 있다는 게 협회 측 설명이다.

삼성바이오에피스는 1월 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(국내 제품명 삼페넷)를 시작으로 4월과 7월에 각각 바이오시밀러 '에티코보'와 '하드리마'의 허가를 받았다.

대웅제약은 2월 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(국내 제품명 나보타)로, SK바이오팜은 3월 합성의약품 신약 '수노시'와 뇌전증 합성신약 '엑스코프리'로 미국 FDA 문턱을 넘었다.

셀트리온은 4월 슈퍼 항생제 '리네졸리드'의 허가를 받았으며, SK케미칼은 11월 자체 개발한 붙이는 치매 치료제의 품목허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 패치(PATCH)형 치매 치료제가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다.
 

한편 유럽의약품청(EMA)에서는 지난해 2건의 품목허가를 받았다. FDA를 획득한 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '누시바'(국내 제품명 나보타)와 셀트리온의 '램시마SC'가 그 주인공이다.

이달을 기준으로 국내서 개발한 의약품의 미국 FDA 허가는 총 23건, EMA는 총 16건이다.