[서울와이어 김아령 기자] 식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 수립했다고 8일 밝혔다.
식약처는 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제 경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축 등의 3대 과제를 중점 추진할 예정이다.
임상시험 과정에서 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독하여 안전 관리를 강화한다는 취지다.
고 위험도의 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편할 계획이다.
임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회' 및 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립도 추진한다.
식약처는 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 '차등 승인제'를 단계적으로 도입하기로 했다. 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 보다 확대할 방침이다.
이와 함께 임상시험 국제경쟁력을 높이고, 국내 환자의 신약 접근성을 용이하게 지원하기로 했다. 신뢰성이 확보된 경우 미국․유럽 등 사례와 같이 非 OECD 국가의 비임상시험자료도 인정하겠다는 것이다.
또 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 '예비검토제'를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 '임상시험 심사TF'를 구성·운영할 예정이다.
임상시험 참여자에게 정보를 투명하게 공개하고, 국내에 치료제가 없는 희귀·난치질환 환자를 위한 '긴급' 승인 절차도 마련키로 했다.
이에 따라 임상시험 의약품의 치료목적 사용승인 기간은 현재 7일 이내에서 긴급한 환자의 경우 신청 당일 처리되는 식으로 변경될 전망이다.
식약처는 "임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하겠다"며 "신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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