[서울와이어 이승혜 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 SB12(성분명 에쿨리주맙) 임상 3상에 본격 착수했다.
삼성바이오에피스는 독일에서 진행한 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 방식으로 진행된다.
한국을 포함한 총 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.
솔리리스는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문제약사 알렉시온이 개발해 판매 중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로도 쓴다.
지난해 글로벌 매출 규모는 35억6천300만 달러(약 4조3천억원)에 달한다. 솔리리스는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품이기도 하다. 30㎖짜리 솔리리스 1 바이알(약병)의 국내 가격은 지난해 비급여 기준으로 약 600만원, 성인이 1년간 투약할 경우 약값만 연간 약 5억원이 든다.
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 붉은색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 100만명당 15명의 환자가 발생한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다" 고 밝혔다.