[서울와이어 김아령 기자] 동아에스티는 빈혈치료용 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.
DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠과 일본 쿄와 기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'다. 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 약 30억 달러(약 3조5800억원)로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔(약 5500억원)에 달한다.
동아에스티는 2014년 일본 삼화화학연구소(SKK)와 DA-3880의 일본 개발·판매에 관한 기술이전 계약을 체결했다. SKK는 일본 내에서 임상을 진행하는 등 개발을 실시했고, 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화'외에도 용량별로 총 9가지다. SKK는 약가 취득 후 올해 말에 출시할 예정이다.
제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오에 제품을 위탁 생산하고, 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.
동아에스티 관계자는 "일본이 의료비 지출을 줄이려고 하는 만큼 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "DA-3880의 경제성과 유효성 등을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착하겠다"고 말했다.
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