[서울와이어 김아령 기자] 셀트리온은 10일(현지시간) '2019 미국류마티스학회'(ACR·미국 애틀랜타)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17' 임상 1상 결과를 공개했다.
CT-P17은 글로벌 매출 1위의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러다. 지난해 휴미라의 매출은 약 23조원 수준이다.
셀트리온은 이번 ACR에서 휴미라와 안전성 및 약동학을 직접 비교하기 위해 류마티스 관절염 환자 30명 대상 투약 후 120일 간 휴미라 및 CT-P17을 비교한 1상 결과를 발표했다. 그 결과 CT-P17 투여군과 휴미라 투여군에서 유사한 결과를 도출, 유사성을 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 진행 중인 글로벌 3상이 완료되는 내년 초 유럽의약품청(EMA)에 시판허가 신청을 하겠다는 계획이다.
셀트리온은 투여량을 줄여 환자 편의성을 강조한 고농도 제형으로 개발 중이다. 기존 바이오시밀러와 차별화된 전략으로 개발해 왔다. 임상 개발 및 생산 노하우를 바탕으로 원가경쟁력을 확보했다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 CF(Citrate Free) 제형으로 개발되고 있다. 경쟁 제품 대비 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 게 회사 측의 평가다.
회사 측은 "유럽에서도 이미 오리지날 제품이 저농도 제형에서 고농도 제형으로 재편되고 있다"며 "고농도 제형으로는 셀트리온 바이오시밀러가 유일하다"고 설명했다.
셀트리온은 이번 학회에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마SC'의 류마티스 관절염 적응증에 대한 1년여에 걸친 1·3상 장기 임상 결과도 함께 발표했다.
연구진은 "류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 램시마(IV, 정맥주사 제형)와 램시마SC를 투여한 결과, 1년 기간의 두 투여군 사이 안전성과 유효성이 유사한 것으로 나타났다"고 말했다.
kimar@seoulwire.com