국산 첫 코로나19 백신 '스카이코비원' 막바지 임상 박차

[서울와이어 김경원 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원(SKYCovione)'의 글로벌 부스터샷 임상이 곧 추진된다.

SK바이오사이언스는 코로나19 변이주에 대한 임상 등 시장 확대를 위한 스카이코비원 임상에 막바지 속도를 내고 있다.  스카이코비원은 빠르면 이달 식품의약품안전처의 품목 허가를 받을 것으로 예상된다. 

7일 SK바이오사이언스 관계자는 "스카이코비원의 부스터샷 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 태국, 네팔, 콜롬비아 등 3개국에서 2개 디자인으로 추진할 계획"이라고 말했다. 

태국에서는 스카이코비원을 2회 접종한 성인에게 스카이코비원을 3차 부스터샷으로 접종했을 때의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상이 진행된다. 네팔과 콜롬비아에서는 다른 코로나19 백신을 2회 접종한 성인을 대상으로 스카이코비원의 부스터샷 효과를 확인하는 임상이 이뤄진다.

스카이코비원의 적응 연령을 넓히고, 다른 코로나19 변이주로 적응을 확대하기 위한 연구도 추가로 진행된다.

SK바이오사이언스 관계자는 "12~17세 대상 임상 3상과 코로나19 변이주에 대한 임상 등도 진행할 계획"이라고 밝혔다.  

현재 SK바이오사이언스는 국내에서 스카이코비원의 부스터샷 효과를 확인하는 임상 3상을 진행 중에 있다. 스카이코비원을 2회 접종한 사람을 대상으로 부스터샷 접중 후의 면역원성과 안전성 등을 평가하는 임상이다. 다른 코로나19 백신을 2회 접종한 사람을 대상으로 하는 스카이코비원 부스터샷 임상도 진행 중이다.

앞서 지난 4월 발표된 스카이코비원 임상 3상에서 기존 코로나19 백신과 비교해 높은 안전성과 우수한 면역원성이 확인됐다. 국내와 태국‧베트남‧뉴질랜드‧우크라이나‧필리핀에서 만 18세 이상 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백신과 대조 실험을 한 결과, 스카이코비원 2회 접종 시 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높았다.

스카이코비원 접종 시 항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)도 98%로 대조 백신의 항체전환율(87%)에 비해 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(79%)을 크게 앞질렀다. 

스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 네트워크가 협력해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. GBP510의 제품명으로, 정식 명칭은 스카이코비원멀티주이다. 이 백신은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다.