셀트리온 렉키로나 페루서도 긴급승인… 영토확장 어디까지?

[서울와이어 이재형 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나’가 글로벌 무대에서 바쁘게 움직이는 모습이다. 지난 7월 인도네시아, 8월 브라질, 지난 15일 유럽, 지난 16일 페루에서 사용승인을 받았다. 유럽 승인 하루 만에 페루 승인이 이뤄졌다. 까다로운 유럽 승인 획득으로 향후 사용 승인이 순조로울 것으로 예상된다.  

23일 업계에 따르면 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 16일(현지시간) 페루 의약품관리국으로부터 조건부 사용허가를 획득했다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 한다.

렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처와 브라질 식약위생감시국으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터, 지난 15일에는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 받았다. 

유럽연합집행위원회의 정식품목허가는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 ‘승인권고’ 의견을 획득한지 하루 만에 이뤄져 매우 이례적이라는 평가를 받았다. 보통 신약 허가를 위해 약물사용자문위원회가 승인권고를 내리면 1~2개월 후에 유럽연합집행위원회의 최종 품목허가가 완료된다. 

23일 셀트리온 관계자에 따르면 “유럽연합집행위원회 승인이 까다로운 것이 사실이다”며 “해외 기관에 제출하는 자료들은 비슷하다. 유럽연합집행위원회의 승인이 다른 국가에서의 승인에 긍정적 영향을 미쳤을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “구체적인 국가명은 밝힐 수 없으나 현재 아시아, 중남미, 아프리카 지역의 여러 국가에서 승인을 받기 위해 관련 절차를 진행 중”이라고 강조했다.

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증 및 중증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시해 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축돼 통계적 유의성을 확보했다. 

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득할 수 있었다”며 “위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.