18일 식약처서 ‘위염' 치료제 자격 추가 확보
궤양 예방·제균치료 등 시장 확장 지속될 듯
[서울와이어 김경원 기자] 대웅제약의 위식도역류질환치료제인 34호 국산신약 ‘펙수클루’가 출시 한달 반만에 위염 치료제 자격을 추가 확보했다. 이로써 펙수클루가 진입할 수 있는 치료제 시장 규모가 국내서만 1조원을 넘어섰다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 7325억원이었다. 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이른다.
대웅제약은 18일 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 신약 펙수클루가 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 제제로 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 지난달 1일 펙수클루를 미란성 위식도역류질환 치료제로 시장에 출시했다. 위식도역류질환에 이은 위염에 대한 펙수클루 국내 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
이번 위염 치료제 자격 확보는 국내 24개 병원에서 진행된 임상3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 만 19세 이상 75세 미만의 급성 또는 만성 위염 환자 300명을 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행된 연구에서 치료 효과를 입증한 것이다.
연구 결과 약의 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 펙수클루 20mg정 1일 1회 용법과 10mg 정 1일 2회 용법 모두 가짜약 대비 우월한 위염 치료 효과를 보였다.
펙수클루의 시장 확대는 지속될 것으로 보인다. 현재 대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 확보를 위해 임상 3상을 진행 중이다.
또 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 더불어 먹는 약인 펙수클루를 입에서 녹여먹는 약, 주사제 등으로 추가 개발하는 작업도 준비 중이다.
이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다"며 "위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 말했다.
이어 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것이다”라고 덧붙였다.