퇴행성요추디스크환자 400명을 대상으로 임상예정
YH14618 비수술 펩타이드 의약품·효과적 신약될 것
2024년 임상결과확보예정·기술료 2백만달러 수령해
[서울와이어 김지윤 기자] 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(레메디스크)’ 미국 임상 3상 첫 환자 투여를 지난 19일(현지시간) 마쳤다고 26일 밝혔다.
이번 임상은 파트너사 미국 ‘스파인바이오파마’의 주도 아래 퇴행성 요추 디스크 환자 400명을 대상으로 미국 내 30여개 임상센터에서 진행한다.
임상 3상 시험은 YH14618 안전성 평가와 디스크 내 투여 후 6개월간 지속적 통증과 관련장애 개선을 확인하는 시험이다. 12개월 추적 관찰 기간을 포함해 2024년 임상결과를 확보할 것으로 예측한다.
유한양행은 2009년 ‘엔솔바이오’로부터 기술이전을 받아 국내에서 개발했다. 2018년 미국 스파인바이오파마에 YH14618 개발 권리와 글로벌 판권을 기술수출했다.
YH14618은 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 기전의 비수술 펩타이드 의약품이다. 근본적인 원인과 치료법이 밝혀지지 않은 퇴행성디스크시장에서 예상되는 수요를 충족할 신약으로 기대된다.
유한양행 관계자는 “이번 임상 3상의 순조로운 시작은 유한양행과 미국 스파인바이오파마가 수년간 긴밀히 협력한 결과”라며 “한국에서 유한이 진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 FDA로부터 임상 2상을 면제받고 3상연구에 진입하게 됐다”고 설명했다.
이어 “임상 3상 진입 후 상업화까지 개발기간이 가속화되길 기대한다”며 “임상시험이 성공적으로 마무리 되면 퇴행성디스크 질환으로 고통받는 전세계 수많은 환자에게 새로운 치료 기회가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
임상 3상 시험 첫 환자 투약 개시로 유한양행은 미국 스파인바이오파마로부터 마일스톤 기술료 200만달러를 수령하게 된다.