종근당, 당뇨병치료제 '듀비에트에스서방정' 품목허가 신청

[서울와이어 김지윤 기자] 종근당이 지난 22일 ‘듀비메트에스서방정(CKD-393)’ 식품의약품안전처(식약처)에 국내 품목허가를 신청했다고 23일 공시했다. 

이번 듀비메트에스서방정 임상시험은 로베글리타존과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 

글루코파지엑스알서방정과 자누비아정 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 듀비에정을 추가 병용 투여했을 때의 유효성 및 안전성을 비교 및 평가하기 위한 임상시험이다.

임상 3상에서의 1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 후의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 이번 임상 3상에서는 당뇨병 치료제 메트포르민과 시타글립틴 100㎎ 병용요법으로는 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 시험군 CKD-501을 추가투여해, 위약을 추가투여한 대조군 대비 혈당 조절 효과에 대한 우월함을 확인하고자 했다.

mFAS 분석 결과, 공분산분석에 따른 기저치 대비 24주 후 평균 HbA1c 변화량은 시험군에서 -1.00%(±0.09), 대조군에서 +0.02%(±0.09)로, 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 HbA1c 감소폭이 큰 것으로 확인됐다(p<0.0001). 결과적으로 HbA1c에 대한 가설검정에서 시험군의 HbA1c 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증했으며, 시험 결과 mPPS 분석에서도 동일하게 확인할 수 있었다. 

종근당 관계자는 “시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다”며 앞으로 “품목 허가 획득 후 다음 해 9월 이후 국내 시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다.