스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 글로벌 3상 추진
미 뉴로보 파마슈티컬스에 3.4억만달러 기술수출 달성
[서울와이어 박성필 기자] 동아에스티는 지난해 연구개발(R&D)을 위해 823억원을 투자했다. 전체 매출의 14%에 해당하는 금액이다. 5년 전인 2016년(695억원)과 비교해 약 18.4% 증가했다. 전년도 72개 국내 제약사가 R&D에 투자한 총 금액은 2조2618억원이다. 동아에스티는 제약바이오산업 연구개발 비용의 3.6%를 투자한 만큼 신약 및 바이오시밀러 개발에 총력을 쏟고 있다.
동아에스티의 꾸준한 R&D 투자는 최근 3억3800만달러 규모의 기술수출로 이어졌다. 미국 나스닥 상장사인 뉴로보 파마슈티컬스에 DA-1241(제2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질), DA-1726(비만 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질)을 기술 수출했다.
동아에스티는 기술수출의 대가로 계약금 및 단계별 마일스톤, 매출액에 따른 로열티를 받고, 제품의 임상 시료 및 상업화 후 제품 생산을 담당한다. 뉴로보는 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 임상 개발 및 허가, 판매를 담당한다.
동아에스티는 이와 함께 뉴로보에 1500만달러(약 209억원)를 투자해 지분 50.8%를 확보하면서 최대주주가 됐다. 추후 뉴로보를 글로벌 전진기지로 삼아 글로벌시장을 공략할 계획이다. 다만 이번 계약 성사를 위해 뉴로보는 동아에스티가 투자하는 1500만달러를 포함해 총 3000만달러의 자금을 다음 달 일반공모로 조달해야 한다.
◆스텔라라 바이오시밀러 출격
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러인 DMB-3115에 출시에 집중한다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 스텔라라의 글로벌 연간 매출은 2020년 기준 77억700만달러(약 9조원)에 이른다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 한국에서 지난해 3분기 누적 매출 259억원을 기록했다. 이는 전년 매출 대비 96%에 해당하는 규모다. 스텔라라는 2016년 한국에서 매출 86억원을 기록한 후 연평균 33%의 성장률을 기록하고 있다.
동아에스티는 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했다. 같은 해 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 동아에스티는 올해 말까지 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다.
DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 2013년부터 공동 개발해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발하고 있다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 글로벌 상업화 준비도 완료했다. 두 기업은 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결하고 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매 권리를 양도했다.
스텔라라 물질 특허 만료일이 미국에서 2023년 9월, 유럽 2024년 7월 만료됨에 따라 동아에스티도 해당 시기에 맞춰 DMB-3115를 상업화할 계획이다.
◆차기 신약 개발도 탄탄대로
동아에스티는 그간 천연물의약품인 위염치료제 ‘스티렌’과 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’, 합성신약인 발기부전치료제 ‘자이데나’, 슈퍼 항생제 ‘시벡스트로’, DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등 국산 신약의 명맥을 이어오고 있는 제약사다.
‘스티렌’은 2009년 매출 800억원대를 기록한 이후 현재까지 꾸준히 스테디셀러의 명맥을 유지 중이다. ‘모티리톤’은 지난해 매출 312억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 특히 국산 신약 26호인 ‘슈가논’은 2021년 기준 처음으로 매출액 300억원을 돌파하며 블록버스터 의약품 계열에 이름을 올렸다.
신약개발 기술력이 입증된 동아에스티는 차기 신약 후보 개발에도 매진한다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과함으로써 임상 개시를 예정하고 있다.
과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성, 안정성, 복용편의성 입증을 성공했으며, 올 3월에는 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축 억제 효능을 보유해 부작용인 구갈, 변비증상 등의 발생이 감소함을 확인했다.
주 1회 패치형 치매 치료제로 개발 중인 ‘DA-5207’은 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 동아에스티는 최근 R&D부문 전담 사장으로 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 새로 영입해 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 싣고 있다. 앞으로 항암제 개발을 중심으로 First-in-Class 치료제 개발에 힘써 기술수출 및 상업화 전략을 펼칠 계획이다.