한미약품, 당뇨병 신약 추가 연구로 상용화 가능성 높여
압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 임상2상 유효성 입증
[서울와이어 이재형 기자] 전 세계적으로 당뇨 환자가 증가세를 보이자 국내 제약바이오 업계가 신약 개발에 박차를 가하는 모습이다.
국제당뇨병연맹은 현재 전 세계 당뇨병 환자를 5억3700만명으로 추산한다. 2019년 7400만명과 비교해 약 7배가 증가한 수치다. 이 단체는 2045년 전 세계 당뇨병 환자가 7억8300만명에 이를 것으로 전망하고 있다. 이에 관련 업계 움직임도 분주해지고 있다.
◆한미약품, 혈당·혈압에 심혈관계 안전성도 입증
한미약품은 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’에 대한 추가 연구로 상용화 가능성을 높였다.
지난달 한미약품은 당뇨병 치료 신약 에페글레나타이드의 대규모 글로벌 임상3상 후속 연구결과를 발표했다. 이 연구는 현재 당뇨병 치료제로 쓰이고 있는 ‘SGLT-2 억제제’와 에페글레나타이드를 함께 사용할 수 있는지 알아보기 위해 진행됐다. 13일 한미약품 관계자는 “두 약물을 함께 사용했을 때 큰 문제가 없을 경우 더 많은 환자에게 에페글레나타이드를 사용할 수 있어 기대가 크다”고 말했다.
연구결과, SGLT-2 억제제 사용과 무관하게 에페글레나타이드의 효능과 안전성이 나타나 병용투여 가능성을 높였다. 혈압·체중·저밀도콜레스테롤비율 감소효과도 SGLT-2 억제제 사용과 무관한 것으로 나타났다.
에페글레나타이드를 매주 피하 주사하면 주요 심혈관 질환 위험도와 신장질환 발생율도 유의미하게 낮추는 것으로 나타났다. SGLT-2억제제 미투여군과 투여군에서 에페글레나타이드는 각각 심혈관계 위험도를 약 26%, 30% 개선했다.
한미약품 관계자는 “에페글레나타이드의 치료효과가 SGLT-2 억제제 사용과 무관함을 입증해 상용화 가능성을 더욱 높였다”며 “혈당, 혈압, 콜레스테롤 감소효과는 물론 심혈관계 안전성까지 입증한 에페글레나타이드가 조속히 상용화될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.
◆압타바이오 “중증 신질환 환자에서 치료 가능성 보여”
당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 지난달 당뇨병성 신증 치료제 아이수지낙시브 임상2상에서 통계적 유효성을 입증했다.
당뇨병성신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 원인으로 신장 기능 장애를 일으키는 질환이다. 신부전증의 원인으로도 알려졌다. 제2형 당뇨병 환자의 40~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행돼 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명 연장이 가능하다.
압타바이오에 따르면 현재 당뇨병성신증으로 허가 받은 치료약은 없다. 질환 발생 시 고혈압 치료제가 처방되고 있다. 때문에 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다.
아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐다. 제2형 당뇨병성신증 환자 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400㎎ 또는 위약을 1일 1회 투여해 유효성과 안전성을 12주 동안 평가했다.
분석 결과, 신장질환을 평가하는 지표인 UACR(소변의 알부민-크레아티닌 비율)이 위약군에서는 약 0.5% 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 20%이상 감소한 것으로 확인됐다. 대부분의 이상반응은 경증이었으며 중대한 약물이상 반응은 관찰되지 않았다.
압타바이오 관계자는 “유럽 임상2상 결과 당뇨병성 신증의 핵심 지표인 UACR의 유의미한 감소가 확인됐다”며 “중증 신질환 환자에서 치료 가능성을 보여준 세계 최초의 임상 결과로, 활발한 기술수출을 기대한다”고 말했다. 향후 일정에 대해서는 “내년 초 최종 임상 연구 보고서 수령 후 공시를 통해 공개할 예정”이라고 밝혔다.