동아에스티 '이뮬도사' CHMP 승인 권고 획득⋯유럽 진출 청신호

[서울와이어 정윤식 기자] 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙, 개발코드명 DMB-3115)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고 의견을 획득했다. 

21일 EMA에 따르면 지난 14일부터 17일까지 진행된 CHMP 회의 결과 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사 유럽 품목허가 권고 의견 획득했다.

일반적으로 CHMP 품목허가 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 의약품 승인 여부를 정하는 것에 중요한 역할을 한다. 또한 위원회의 의견을 받은 이후 3개월 이내에 공식 품목허가 여부가 결정된다.

이뮬도사의 오리지널 제품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 질환 치료제다. 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 글로벌 매출은 190억 달러에 이르며 이중 32억 달러의 매출이 유럽에서 발생한다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 이후 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 2021년 7월 양사는 인도 다국적 제약사 ‘인타스(Intas Pharmaceuticals)‘와 글로벌 라이선스 아웃 계약(일부지역 제외)을 체결했다.

이 제품은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 승인을 받았으며 사우디아라비아와 캐나다에도 품목허가 신청을 완료했다. 또한 지난 7월 인타스 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 유럽의약품청(EMA)에 이뮬도사 승인을 신청했다.

해당 회의에서 영국 어코드 헬스케어의 스텔라라 바이오시밀러 ‘아심키(Absimky)’도 품목허가 권고 의견을 획득했다. 이 회사는 유럽, 캐나다에 위치한 어코드 헬스케어, 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma) 등의 인타스 계열사와 이뮬도사를 상용화할 계획이다.

동아에스티와 메이지세이카파마 대변인은 “이뮬도사가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.