미국 FDA에 이어 유럽 EMA 실사 수검 통과
[서울와이어 황대영 기자] 동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 28일 밝혔다.
올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 의약품청(EMA) 등 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 첫 도전에도 한번에 유럽과 미국 실사를 통과하게 됐다.
에스티젠바이오는 그간 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 노력해 왔고, 양대 규제기관을 동시에 통과하면서 글로벌 수준의 시스템임 구축을 입증하는데 성공했다.
이번 허가를 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(성분명 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)의 글로벌 생산기지로 발돋움하게 된다. 우스테키누맙은 업계 추산 203억2300만 달러(약 26조4200억원) 규모의 시장을 형성하고 있다. 바이오시밀러 제품들이 출시가 속속 이뤄지고 있고, 미국과 유럽에서는 바이오시밀러 사용량이 늘어나고 있어 이뮬도사의 선전이 기대고 있다.
에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산하게 될 예정이며, 이를 토대로 추가 고객사 유치 등 회사 성장의 기반을 마련할 것이라는 전망이 나오고 있다. 에스티젠바이오는 그간 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’를 생산했고, 일본 등 아시아권에서 판매된 경험이 있고 이뮬도사는 미국과 유럽 등 거대 시장에 출시된다는 점에서다.
에스티젠바이오는 종전 2500L 생산라인 3개와 500L 생산라인에서 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비를 구축하고 있다. 올해는 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 약 200여건의 비즈니스 미팅을 진행하면서 본격적인 CDMO 전문기업으로 입지를 다지는 등 활발하게 활동중이다.
에스티젠바이오는 “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 전했다.