'바이우비즈·오퓨비즈' 자산양수도계약⋯상업화 권리 이관
美서도 해로우와 현지판매 파트너십 체결⋯바이오젠 계약종료
[서울와이어=정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 내년 1월부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 유럽 직접 상용화를 본격화한다. 이번 전환은 바이오젠과의 자산양수도계약(APA)에 따른 것으로, 삼성바이오에피스는 독자 상업화를 통해 유럽 내 바이오시밀러 시장 공략을 강화할 계획이다.
지난 29일(현지시간) 삼성바이오에피스는 바이오젠과 바이우비즈, 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’의 자산양수도계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 2026년 1월부로 바이오젠으로부터 바이우비즈의 유럽 내 상업화 권리가 삼성바이오에피스로 이관된다. 오퓨비즈의 상업적 출시는 아일리아의 관련 특허가 만료되거나 무효화 된 이후 이뤄질 예정이다.
바이우비즈는 지난 2021년 8월 유럽연합집행위(EC)의 승인을 통해, 유럽 최초의 안과용 바이오시밀러로 등재됐다. 이는 ▲습성 연령관련 황반변성(Neovascular or Wet AMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 적응증으로 한다. 여기에 2023년 3월부터 유럽 내 다수 국가에서 상업적으로 출시됐다.
오퓨비즈는 지난 2024년 11월 유럽연합 집행위원회(EC), 올해 4월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다. 또한 ▲습성 황반변성(Wet AMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 의한 시각장애 ▲당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시각장애 ▲근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)에 의한 시각장애를 적응증으로 한다.
이 같은 판권회수는 미국에서도 진행되고 있다. 지난 7월 삼성바이오에피스는 미국 해로우와 바이우비즈, 오퓨비즈의 현지 판매 관련 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이는 기존에 바이오젠이 보유하고 있던 바이우비즈, 오퓨비즈의 미국 내 판권이 2025년 말 삼성바이오에피스에 이전된 후에 발효된다.
지난 2024년 10월 바이오젠은 삼성바이오에피스에 안과질환 치료제 2종의 북미 지역 판매 파트너십 계약 종료 의사를 밝힌 바 있으며, 이후 양사는 관련 지역에서의 판권 이전 절차를 진행해 왔다. 바이오젠이 판권 이전 시점까지 제품 판매를 지속 담당하고 이후 해로우가 해당 제품들의 미국 시장 판매를 전담할 예정이다.
린다 최 삼성바이오에피스 글로벌 커머셜 총괄(상무)는 “유럽에서 바이우비즈의 직접 상업화를 추진하게 됐음을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 바이오젠과 긴밀히 협력해 원활한 이관과 고객 및 환자에 대한 서비스가 지속적으로 제공되도록 하겠다”고 밝혔다.