대웅제약 '자가면역질환 혁신신약' 미국 FDA 임상 1상 승인

[서울와이어 김경원 기자] 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 혁신신약에 대한 임상 1상이 올해 4분기 미국에서 시작된다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2% 성장하고 있으며 2025년 시장 규모는 1530억달러(약 200조원)에 달할 것으로 전망된다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 혁신신약 후보물질(DWP213388)에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성 등을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보할 계획이다.

이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 1회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 인체 면역세포인 B세포(B cell) 또는 T세포(T cell) 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 자가면역질환 치료제와 달리 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능이 확인됐다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다.