현대약품, 임신중절 수입의약품 품목허가 '불발'

[서울와이어 박성필 기자] 식품의약품안전처가 지난해 7월2일 현대약품이 수입의약품 품목허가를 신청한 ‘미프지미소정’의 심사절차를 오늘(16일) 종료했다. 현대약품이 지난 15일 수입의약품 품목허가를 자진 취하한데 따른 것이다.

‘미프지미소정’은 약물에 의한 자궁 내 임신중절 의약품으로 미페프리스톤, 미소프로스톨이 주성분이다.

‘미프지미소정’은 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했다.

현대약품은 보완자료 제출기한을 연장(2회)해 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. ‘민원 처리에 관한 법률 시행령’ 제24조에 따르면 보완잘 제출기한을 최대 2회까지 연장할 수 있다.

식약처 관계자는 “현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청할 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 심사해 안전·효과·품질이 확보된 의약품을 허가하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.