[혁신, K-신약 ②] 에소메졸패밀리 구축, 한미약품 "PPI로 승부수"

위·식도질환 관련 시장에 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 치료제가 등장하면서 새로운 경쟁구도가 형성되고 있다. P-CAB 계열 신약이 빠른 속도로 시장 점유율을 높이면서 기존 양성자펌프억제제(PPI) 계열 치료제를 공급 중인 업체들도 적응증 확대 등 대응에 나섰다. 각 업체의 시장공략 전략과 이슈를 살펴봤다. [편집자주]

[서울와이어 이재형 기자] 양성자펌프억제제(PPI) 계열을 대표하는 ‘에소메졸’로 위식도역류질환시장을 장악해 온 한미약품이 기존 PPI 계열 단점을 개선한 제품을 내놓으며 경쟁력을 높였다.

경쟁 업체들이 위산분비억제제(P-CAB)를 출시하거나 개발에 뛰어든 가운데, 한미약품은 PPI로 승부를 보는 모습이다.

◆출시 후 12건 임상4상 진행, 효과·안전성 입증

2008년 출시된 에소메졸은 한미약품의 독자적 방출지연기술(DRPS)이 적용된 개량신약이다. 2013년에는 국내 개발 PPI 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 승인받으면서 경쟁력을 인정받았다.

출시 이후 총 12건의 임상4상 연구를 진행하면서 효과와 안전성을 입증할 수 있는 다양한 학술 근거를 제시했고 이는 매출 성장으로 이어졌다. 

2012년 이후 처방액이 본격적으로 상승세를 탔다. 2016년 매출은 223억원으로 200억원을 돌파했고, 2020년에는 442억원 어치가 팔리면서 400억원 고지를 넘었다. 2021년 매출은 전년 대비 약 1% 증가한 450억원에 그치면서 성장세가 주춤했다.

업계 관계자는 “2019년 위산분비억제제(P-CAB) 계열 제품이 등장하면서 PPI 제품 시장점유율 하락에 영향을 준 것으로 보인다”고 설명했다. PPI 계열은 P-CAB 계열과 비교해 약효발현 속도가 늦고, 식전에 복용해야 하는 점 등이 단점으로 지적됐다. 

◆지난해 에소메졸패밀리 원외처방액 546억 기록

주춤한 매출 성장세를 돌파하기 위해 한미약품은 기존 PPI 단점을 개선한 후속 제품을 잇따라 내놓았다. 2021년 PPI 성분 중 하나인 ‘에스오메프라졸’에 제산제인 수산화마그네슘을 결합한 ‘에소메졸플러스정’과 ‘에소메졸디알서방캡슐’을 출시했다. 이로써 에소메졸패밀리를 완성했다.

에소메졸플러스정은 복용 후 20분 이내에 빠른 효과가 나타나는 위식도역류질환 치료 복합신약이다. 에스오메프라졸 단일 성분 제제 대비 투여 후 위내 유지 시간을 증가시킨다는 데이터도 확보를 확보했다.

에소메졸디알서방캡슐은 식전 복용의 불편함을 개선한 것으로 식사 전·후 상관없이 복용이 가능한 PPI 제품이다. 약물이 일반 제형보다 장시간에 걸쳐 서서히 방출되도록 설계된 이 제품은 역류성식도염뿐만 아니라 위염으로도 적응증을 확대했다.   

한미약품은 에소메졸패밀리를 구축하면서 매출 상승세도 회복했다. 지난해 에소메졸패밀리 원외처방액은 546억원으로 2021년과 비교해 100억원 가까이 늘었다. 한미약품은 에소메졸패밀리로 관련 질환에서 꾸준한 성장세를 이어가고 있어 PPI에 집중할 것으로 전망된다. 

업계 관계자는 “한미약품은 현재까지 P-CAP 계열 약물 개발 계획이 없는 것으로 안다”며 “같은 소화성궤양을 대상으로 하지만 P-CAB과 PPI가 성분에 따라 장단점이 있고, 한미약품은 PPI로 성장을 하고 있어 관련 임상을 이어가고 있는 것으로 보인다”고 말했다.