셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 호주 승인 획득

[서울와이어 정윤식 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’가 호주식약처(TGA)의 판매 승인을 획득했다. 이를 통해 셀트리온의 호주 바이오시밀러 포트폴리오가 확대됐다.

4일(현지시간) TGA에 따르면 셀트리온의 앱토즈마 ▲162㎎/0.9㎖ 주사용 프리필드 펜(AVTPen 자동주사기) ▲162㎎/0.9㎖ 주사용 프리필드 시린지 ▲400㎎/20㎖ 농축 주사제 바이알 ▲200㎎/10㎖ 농축 주사 바이알 ▲80㎎/4㎖ 농축 주사 바이알이 승인을 획득했다.

이번 앱토즈마 승인을 통해 셀트리온의 현지 바이오시밀러 포트폴리오는 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)‘, ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)‘, ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)‘을 포함한 11개로 확대됐다.

셀트리온은 지난해 TGA로부터 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’와 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’를 승인받았다. 올해 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’와 ‘스토보클로/오센벨트(성분명 데노수맙)’에 이은 앱토즈마를 승인받았다.

앱토즈마의 오리지널 제품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 이는 류머티즘 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등의 적응증을 보유하고 있다.

이번에 앱토즈마가 허가받은 적응증으로는 ▲류머티즘 관절염(IV·SC제형) ▲거대세포 동맥염(SC제형) ▲다관절형 소아 특발성 관절염(IV·SC제형) ▲전신형 소아 특발성 관절염(IV·SC제형) ▲사이토카인 방출 증후군(IV제형)이다. 

특히 전신성 소아 특발성 관절염 적응증에서 IV제형은 2세 이상의 소아 환자, SC제형은 1세 이상의 소아 환자를 대상으로 한다. 또한 거대세포 동맥염과 사이토카인 방출 증후군을 제외한 적응증은 면역억제제인 메토트렉세이트(MTX)와 병용 가능하다. 류머티즘 관절염의 경우 이외의 DMARDs(질병조절 항류머티즘약물)과도 병용할 수 있다.

셀트리온은 지난해 12월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 시작으로 올해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽집행위원회(EC)의 앱토즈마 승인을 획득했다. 이는 7번째로 FDA의 승인을 받은 악템라 바이오시밀러이며 오는 8월 IV제형의 미국 시장 출시를 앞두고 있다.

한편 국내에서는 셀트리온제약을 통해 앱토즈마의 SC제형이 출시됐다. 올해 셀트리온제약은 IV제형인 앱토즈마주(80㎎, 200㎎, 400㎎)도 시장에 선보일 예정이다.