셀트리온, '스테키마·옴리클로' 호주 공보험 등재⋯"현지 최초 출시"

[서울와이어=정윤식 기자] 셀트리온의 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)‘와 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)‘가 오리지널 바이오시밀러 의약품 최초로 호주 공보험에 등재됐다. 이 기업은 아로텍스 파마슈티컬스(Arrotex Pharmaceuticals, 이하 아로텍스)와 파트너십을 통해 양 제품을 현지에 출시했다.

이달 1일(현지시간) 호주 의약품급여제도(PBS)는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스테키마와 알레르기 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로의 공보험 등재를 결정했다.

이번에 등록된 제형은 ▲우스테키누맙 90㎎/㎖ 주사제, 1㎖ 프리필드시린지 ▲우스테키누맙 45㎎/0.5㎖ 주사제, 0.5㎖ 프리필드시린지 ▲우스테키누맙 130㎎/26㎖ 주사제, 26㎖ 바이알 ▲오말리주맙 75㎎/0.5㎖ 주사제, 0.5㎖ 프리필드시린지 ▲오말리주맙 150㎎/㎖ 주사제, 1㎖ 프리필드시린지 등이다.

지난해 호주 의약품급여자문위원회(PBAC)는 회의를 통해 스테키마의 공보험 등재를 권고했다. 여기에 4월에는 옴리클로가 임상적으로 적절하며, 비용-효과성에 부정적 영향을 주지 않는다는 판단 아래 등재를 권고했다. 

양 제품에는 ‘바이오시밀러 채택 유도 정책(biosimilar uptake driver policy)’이 인정돼 ▲지속 치료에 대해 처방 연속성을 이어갈 수 있는 조건 적용 ▲초회 치료 환자에 대한 바이오시밀러 사용을 권장하는 행정적 주석이 삽입됐다.

스테키맙과 옴리클로의 등재 당일 아로텍스는 셀트리온과 전략적 협약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 오리지널 제품인 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)‘와 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)‘의 최초 바이오시밀러가 현지에 출시됐다.

이번 파트너십에 따라 셀트리온은 소화기내과, 호흡기내과 전문의를 비롯한 주요 처방 의사들과 협력할 계획이다. 또한 아로텍스는 지역 약국 유통과 피부과 분야의 영업을 담당하게 됐다. 

아로텍스에 따르면 현재 호주에서는 약 870만명이 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 중증 천식, 중증 알레르기성 천식, 중증 만성 자발성 두드러기 등의 만성 염증성 질환을 앓고 있는 것으로 추산되며, 매년 약 8000명이 새로 진단받고 있다.

애덤 켈리(Adam Kelly) 아로텍스 제약영업 총괄은 “호주 선도 바이오시밀러 공급사로서, 지역 약국에서의 강력한 입지를 바탕으로 두 종의 최초 바이오시밀러 의약품을 제공하게 돼 자부심을 느낀다”고 말했다.

한편 PBAC는 오는 11월 회의를 통해 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’의 등재 권고 여부를 결정할 예정이다. 이 제품은 지난 5월 호주 식약처(TGA)로부터 최초로 승인을 받은 악템라 바이오시밀러다.