[서울와이어=김민수 기자] 신약개발 기업 바이젠셀이 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 투약 완료 후 2년간 경과관찰을 마치고 톱라인 데이터를 확보했다는 소식에 주가가 급등했다.
26일 오전 9시7분 기준 바이젠셀은 전 거래일 대비 29.96% 오른 4555원에 상한가를 기록했다.
바이젠셀에 따르면 이번 톱라인 분석에서 VT-EBV-N은 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증하며 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 진입할 기반을 마련했다. 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 진행됐으며, 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 뒤 2년간 경과관찰을 실시했다.
투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을, 대조군은 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여받았다. 주1회 4주 투약·4주 휴약 후 동일 스케줄로 4주 투약하는 방식으로 총 8회 치료가 진행됐다.
FAS 분석 기준 1차 평가변수인 2년 무질병생존율(DFS)은 투여군 95.0%, 대조군 77.58%로 나타났으며 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했다(p=0.0347). 이벤트 발생률(재발·사망) 역시 투여군은 4.76%(1명), 대조군은 32%(8명)로 큰 차이를 보였다.
2차 변수인 전체생존율(OS)에서도 투여군은 사망 사례가 확인되지 않았고, 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS에서도 우수한 경향이 나타났다. 중대한 이상반응도 보고되지 않았다.
바이젠셀은 내년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 후 후속 공시를 진행할 계획이다. VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 만큼 신속심사 및 조건부 품목허가 신청이 가능하다.
허가 후 국내는 보령과 체결한 판권계약을 기반으로 판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.