식약처, 'SK바사 제조' 노바백스 코로나 백신 품목 허가

[서울와이어 이재형 기자] SK바이오사이언스가 국내에서 위탁 생산을 맡고 있는 노바백스 코로나19 백신이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

12일 식약처는 SK바이오사이언스가 제조판매 품목허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스가 국내에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 

식약처에 따르면 이 백신의 사용대상 연령은 18세 이상이고, 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종한다. 식약처 관계자는 “뉴백소비드프리필드시린지가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤다. 

‘뉴백소비드프리필드시린지’의 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난해 12월29일 검증 자문단으로부터 자문을 받았다. 이어 지난 6일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받았다. 마지막으로 백신의 품목허가 여부를 최종결정하기 위해 ‘최종점검위원회’를 12일 오전에 개최했다.

제조공정 확인 등 유통 전 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인에도 속도가 날 것으로 보인다. 김강립 식약처장은 “식약처는 국가출하승인에 필요한 모든 준비를 완료했다”며 “국가출하승인이 신청되면 즉시 절차를 밟을 것”이라고 말했다. 이어 “2월 초 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다”고 덧붙였다.