[서울와이어 김익태 기자] 한미약품이 개발한 바이오 신약 ‘롤론티스’가 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 국내 제약사가 미국시장에서 신약 허가를 받은 것은 이번이 6번째다.
13일 한미약품에 따르면 파트너사인 미국 바이오업체 스펙트럼은 지난 9일 FDA로부터 호중구감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다.
롤론티스는 항암 치료로 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에게 쓰는 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다.
미국 호중구감소증 치료제시장은 연 3조원대다. 암젠의 ‘뉴라스타’가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.
한미약품은 롤론티스의 경쟁력은 충분하다는 입장이다. 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속시간을 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 약효지속기간을 3주로 늘렸다.
롤론티스가 주 1회 투여하는 뉴라스타와 차별화 되는 부분이다. 이 기술을 바탕으로 적은 용량으로도 뉴라스타와 비슷한 약효 지속성을 낼 수도 있다.
신약 판매는 스펙트럼이 맡는다. 최근 스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정하고 미국 전역으로 확대한 영업·마케팅 인력을 토대로 연내 미국시장에 제품을 출시할 계획이다.
권세창 한미약품 사장은 “이번 FDA의 시판허가는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공과 랩스커버리 기반 바이오신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.