美 바이오시밀러 시장 격돌 예고...'K-바이오' 주목

[서울와이어 정윤식 기자] 올해 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러를 시작으로 다수 제품들이 미국 시장에 출시될 예정이다. 여기에 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함한 국내 바이오 기업들이 출시할 제품들이 주목받고 있다.

20일 관련업계에 따르면 지난 1월 암젠은 현지 유통사 누베일라(Nuvaila)와 스텔라라 바이오시밀러 ‘웨즐라나‘를 현지에 출시했다. 알보텍도 스텔라라의 오리지널 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과의 합의를 통해 이달 21일부터 ‘셀라스디‘ 출시가 가능해졌다.

국내 기업의 경우 삼성바이오에피스가 지난해 12월 존슨앤드존슨과 합의를 통해 오는 22일부터 ‘피즈치바‘의 미국 출시가 가능하게 됐다. 셀트리온은 지난해 8월 존슨앤드존슨과의 합의 당시 올해 3월 7일을 ‘스테키마‘ 출시 가능 날짜로 정했다. 하지만 이후 보도자료를 통해 이달부터 출시가 가능하게 됐다고 밝혔다.

동아에스티의 ‘이뮬도사‘도 오는 5월 미국 출시가 예정됐다. 이 기업은 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 또한 인타스의 자회사인 어코드 바이오파마를 통해 이뮬도사를 출시할 것으로 예상된다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2023년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장이 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전체의 77%를 차지한다.

올해 하반기에는 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품이 현지에 출시될 것으로 전망된다. 지난 1월 셀트리온은 오리지널 개발사인 암젠과의 합의를 통해 오는 6월부터 ‘스토보클로/오센벨트‘를 출시할 수 있게 됐다. 

셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 앞선 제품의 품목허가를 제출했다. 또한 이달 1일 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 승인을 획득했다. 

삼성바이오에피스도 지난 16일 FDA로부터 ‘오스포미브/엑스브릭‘의 승인을 획득했다고 밝혔다. 앞선 셀트리온 합의와 유럽에서 암젠이 제기한 바이오시밀러 생산 금지 소송이 기각당한 것을 고려하면 향후 협상에서 우위를 차지할 것으로 분석된다.

아일리아 바이오시밀러는 현재 진행중인 ‘US 11084865 특허(이하 865특허)’ 무효화에 따라 출시 가능 일자가 명확해질 것으로 분석된다.

앞서 진행된 소송에서 셀트리온과 삼성바이오에피스는 법원으로부터 아일리아 바이오시밀러 예비금지명령 가처분을 받았다. 다만 865특허로 소송이 일원화된 만큼, 무효화에 성공할 경우 상호 협의나 법정 절차를 통해 상황이 해결될 것으로 보인다.

업계 관계자는 “글로벌 경쟁이 치열해지고 있는 환경에서도 국내 기업들이 바이오시밀러 업계를 선도하고 있는 만큼, 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 선전할 것으로 기대된다”고 말했다.