[단독] 동아에스티, 자가면역질환 치료제 '이뮬도사' 美 공보험 등재

[서울와이어 정윤식 기자] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 공보험인 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터) 코드를 획득했다. 올해 5월 제품의 출시가 예정된 만큼 빠른 시장 장악에 나설 것으로 전망된다.

2일(현지시간) CMS의 ‘2025년 1분기 HCPCS(의료 일반 절차 코딩 시스템) 신청 요약’에 따르면 동아에스티의 ‘이뮬도사’를 포함한 38개 품목의 HCPCS 코드가 결정됐다. 이번 신규 코드의 결정 사항은 오는 7월부터 유효하다.

일반적으로 미국 보험구조는 사보험과 공보험으로 나뉜다. 이중 공보험은 65세 이상 고령자, 말기 신부전 환자등을 대상으로 하는 메디케어와 저소득층 대상의 메디케이드(Medicaid) 등으로 나뉜다. 미국 인구조사국(USCB)에 따르면 2023년 기준 공보험 가입률은 전체 건강보험가입자의 36.3%에 달한다.

HCPCS 코드는 미국 의료시스템에서 의료 서비스와 제품을 청구하고 관리하기 위해 사용되는 표준 코드 체계다. 이번 스테키마와 이뮬도사가 포함된 Level II 코드는 의약품, 의료기기, 공급품 등의 식별에 사용된다.

이날 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러인 이뮬도사의 최종 HCPCS Level II 코드가 결정됐다. 이뮬도사의 코드는 ‘Q5098(코드설명 Injection, ustekinumab-srlf (imuldosa), biosimilar, 1㎎)’로서 제품의 투여 시에 경로를 확인하는 코드인 JA(정맥주사)/JB(피하주사) 사용자(Modifier)를 활용하도록 결정했다.

이뮬도사는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발한 제품이다. 지난 2021년 7월 동아에스티는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 이뮬도사 글로벌 라이선스 아웃을 체결했다. 지난해 10월 인타스의 자회사인 어코드파마(Accord Biopharma)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 이뮬도사의 승인(BLA)를 획득했다. 

이 제품은 ▲광선 요법 또는 전신 치료가 필요한 6세 이상 중등도~중증 판상건선 환자 ▲활동성 건선성 관절염 환자 ▲중등도~중증 크론병 및 궤양성 대장염 성인 환자에게 사용된다.

이뮬도사의 권장 용량은 환자의 체중에 따라 달라진다. 투여 경로도 적응증에 따라 정맥주사와 피하주사로 나뉜다. 여기에 단일 용량 프리필드 주사기(PFS) 또는 단일 용량 바이알(Vial)로 제공된다.

지난해 2월부터 동아에스티는 에스티젠바이오에서 이뮬도사 미국 물량 생산을 시작했다. 여기에 올해 5월부터 이뮬도사의 현지 판매를 개시할 방침이다. 유럽의 경우 올해 1월부터 이뮬도사 판매가 시작됐다. 또한 독일을 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등에도 제품이 론칭될 예정이다.