셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 2종 호주 허가 획득

[서울와이어 정윤식 기자] 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러 2종이 호주 품목 허가를 획득했다. 이 기업은 최근 황반변성 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’ 승인에 이은 포트폴리오 확대에 박차를 가하고 있다. 

4일(현지시간) 호주 연방치료제품청(TGA)에 따르면 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로/오센벨트가 승인을 획득했다. 이는 ▲주입 프리필드 시린지(PFS)용 스토보클로 60㎎/㎖ ▲주사 바이알(Vial)용 오센벨트 70㎎/㎖로 구성됐다.

스토보클로의 경우 ▲폐경 후 여성의 골다공증 치료 ▲전이되지 않은 전립선암으로 안드로겐 차단 치료를 받고 있는 골감소증 남성에서의 골량 증가 치료 ▲골절 위험이 증가한 골다공증 남성에서의 골량 증가 치료 ▲장기적인 전신 글루코코르티코이드 치료로 인해 골절 위험이 증가한 여성 및 남성에서의 골량 증가 치료를 적응증으로 승인받았다.

오센벨트는 ▲다발성 골수종 환자 및 고형암에서 유래된 골전이 환자에서의 골 관련 이상 예방 ▲재발성, 절제가 불가능하거나, 절제가 가능하나 중증의 이환이 동반된 성인 또는 골격 성숙 청소년의 거대세포종 치료 ▲정맥 주사용 비스포스포네이트 치료에 반응하지 않는 악성 종양에 의한 고칼슘혈증 치료를 적응증으로 허가받았다.

양 제품의 오리지널인 프롤리아/엑스지바는 동일 성분을 기반으로 적응증에 따라 다른 제품으로 판매된다. 여기에 지난해 기준 글로벌 65억9900만 달러(약 9조2000억원) 규모의 매출을 기록했다. 

셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 양 제품의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 또한 올해 2월 유럽위원회(EC), 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연이은 승인을 획득했다. 미국의 경우 오리지널 개발사인 암젠과의 합의에 따라 오는 6월부터 현지 출시가 가능할 전망이다.

한편 최근 셀트리온은 황반변성 치료제 아이덴젤트 2개 제형의 품목허가를 획득했다. 이번에 승인받은 제품을 더하면 올해 상반기만 3개 품목, 4개 제형의 허가를 획득하며 호주 포트폴리오를 확장하고 있다.