[단독] 셀트리온, 황반변성 치료제 '아이덴젤트' 2개 제형 호주 허가 획득

[서울와이어 정윤식 기자] 셀트리온이 황반변성 치료제 아이덴젤트 2개 제형의 호주 허가를 획득했다. 이를 통해 셀트리온의 글로벌 바이오시밀러 포트폴리오가 확장됐다.

지난 3월 31일(현지시간) 호주 연방치료제품청(TGA)에 따르면 셀트리온의 황반변성 치료제 ‘아이덴젤트’가 승인을 획득했다. 이는 ▲유리체강내 주사 프리필드 시린지(PFS) 40㎎/㎖ 용액 ▲유리체내 주사용 용액 바이알(Vial) 및 주사침 포함 40㎎/㎖으로 구성됐다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 리제네론의 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 이는 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 적응증을 보유하고 있다.

셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시했으며 유럽에서도 승인을 획득했다. 미국의 경우 특허 문제 해결을 위해 리제네론과 소송을 진행 중이다.

이 기업은 지난해 9월 TGA로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)‘와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)‘ 저용량 제형(20㎎/0.2㎖ PFS)을 승인받았다.

같은 해 11월에는 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)‘ 2개 제형(150㎎/㎖ PFS, 75㎎/0.5㎖ PFS)의 승인을 획득하며 포트폴리오를 확장하고 있다.

앞서 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)‘를 호주에 출시했다. 또한 이번에 승인받은 아이덴젤트와 스테키마, 옴리클로 등의 출시를 통해 현지 경쟁력을 강화할 계획이다.