[단독] 삼성바이오에피스, 리제네론 아일리아 '865특허' 무효화 실패

[서울와이어 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 리제네론의 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)‘의 ‘US 11084865 특허(이하 865특허)’ 무효화에 실패했다. 이번 결과로 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈‘의 미국 출시 불확실성이 커졌다.

2일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)에 따르면 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 865특허 무효화 심판(IPR) 청구 결정이 내려졌다. 이는 리제네론이 특허심판원(PTAB)에 요청한 재량 기각에 따른 것이다.

앞서 리제네론은 삼성바이오에피스와 마일란, 포마이콘, 셀트리온, 암젠, 산도스를 비롯한 아일리아 바이오시밀러 개발 기업에 특허 침해 소송을 제기했다. 이중 마일란은 항소심에서 리제네론과 합의했으나 삼성바이오에피스, 셀트리온, 포마이콘은 예비금지명령을 받았다. 암젠을 상대로 제기된 예비금지명령의 경우 침해 가능성이 낮다는 사유로 기각됐다.

이후 삼성바이오에피스, 셀트리온, 포마이콘은 865특허 무효화 심판을 청구했고, 셀트리온을 제외한 삼성바이오에피스와 포마이콘의 심판 청구가 기각됐다. 이외에도 삼성바이오에피스는 북부 웨스트버지니아 지방법원에서 리제네론과 2건의 소송을 진행중이다.

865특허는 ‘혈관내피세포성장인자(VEGF)를 억제할 수 있는 작용제를 포함하는 유리체내 주입에 적합한 약제 조성물 및 그러한 조성물을 제조하고 사용하는 방법’을 명칭으로 한다. 이는 지난 2021년 8월 10일에 발행됐으며, 우선권은 2006년 6월 16일에 출원된 특허들에 기초하고 있다.

판결문에 따르면 삼성바이오에피스는 865특허의 청구항들이 ▲비인간 영장류에서 VEGF Trap의 생식기능 억제 효과를 다룬 Fraser 논문 ▲VEGF Trap이 난포 성장과 배란을 억제하는 효과를 다룬 Wulff 논문 ▲2000년 공개된 WO 00/75319 특허 ▲1999년의 약품 및 생물제제 포장 지침인 FDA 가이던스 등에 기반해 특허의 핵심 요인인 비자명성(진보성)을 충족하지 못한다고 주장했다.

반면 리제네론은 이번 청원에서 제기된 청구항, 선생기술 문헌, 쟁점들이 지방법원과 연방순회항소법원이 다룬 7개 판결의 내용과 실질적으로 동일하다고 주장했다. 또한 이들 판결에는 비자명성과 비자명성 유형의 이중특허(ODP) 관련 내용이 수백 페이지에 걸쳐 있다며, 당사자 및 법원의 투자를 고려하면 특허 무효화 심판 개시가 비효율적이라고 덧붙였다.

재판부는 리제네론이 요청한 특허 무효화 심사 개시 가이드라인 핀티브(Fintiv) 기준 적용을 받아들였다. 이는 지난 2020년 애플과 핀티브 특허 무효소송에서 도출된 기준으로, 다른 지방법원 소송과 중복되는 사안에서 특허 무효화 심판 개시 여부를 결정하는 요소다.

세부적으로는 ▲병행소송에서 재판부가 심판개시 시 소송을 정지했는지, 정지할 가능성이 있는지 여부 ▲법원 재판일이 PTAB의 최종서면결정 기한과 얼마나 가까운지 ▲법원과 당사자가 병행소송에 얼마나 많이 투자했는지 ▲특허 무효 청구와 병행소송 사이의 쟁점 중복 여부 ▲청구인이 병행소송의 피고와 동일한 당사자인지 여부 ▲기타 고려사항으로 구성됐다.

심판원은 삼성바이오에피스에 대한 예비금지명령을 고려하고, 승인한 지방법원의 판단만으로도 상당한 투자라는 리제네론의 주장을 옹호했다. 여기에 지방법원이 방대한 증거를 인용한 181쪽 분량의 상세한 결정문을 작성했으며, 이중 50쪽 이상은 삼성바이오에피스의 ODP 금지 항변 판단에 할애했다고 덧붙였다.

또한 삼성바이오에피스의 심판 청구 근거 중 하나인 Fraser 문헌을 기반으로 한 명백성(신규성) 항변 분석도 포함됐다고 지적했다. 이외에도 양측이 이번 심판절차에서 의존하는 다른 문헌들에 대한 사실 판단도 이뤄졌다고 밝혔다. 특히 지방법원에 처음 소송이 제기된 이후 1년이 지난 시점에서야 심판을 청구했다는 점 등이 심판원의 재량적 기각을 지지한다고 설명했다.

수잔 L.C. 미첼 등 4인의 심판관은 “우리는 (리제네론이 제기한) 해당 주장이 설득력 있다고 판단한다”며 “심판원은 청구된 무효사유의 본안 판단에 들어가지 않고 심판 개시를 재량으로 기각한다”고 말했다.