[서울와이어=정윤식 기자] 한독은 관계사 레졸루트가 지난 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는 데 합의했다고 3일 밝혔다.
이번 합의에 따라 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다.
또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트의 핵심 연구인 sunRIZE의 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며, 이 연구 결과가 RZ358(에르소데투그)의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.
레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA의 새로운 리더십은 실제 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀질환에 대해 임상 개발을 책임감 있게 단순화하겠다는 의지를 매우 적극적으로 표현해왔다“고 말했다.
또한 “이번 합의는 그러한 혁신적 접근의 모범 사례이며, 지난 2년간 확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것”이라고 밝혔다.
정윤식 기자
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