美 IRA 약가인하 품목 공개…삼성바이오·셀트리온 ‘영향권’

[서울와이어 이재형 기자] 미국 정부가 인플레이션감축법(IRA)에 적용될 의약품 목록을 발표하면서 국내 제약·바이오 기업들이 촉각을 기울이고 있다. 오리지널의약품 약가인하가 국내 업체의 미국진출에 호재가 될 것이라는 의견이 나오는 가운데, 부정적 영향을 배제할 수 없어 상황을 지켜봐야 한다는 신중론도 제기된다.

◆협상 거부 기업에 막대한 세금 부과

4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난달 29일(현지시간) 미국 정부는 IRA법 협상 대상 10개 의약품을 발표했다. 기후변화 대응, 의료비 지원, 법인세 인상 등을 골자로 한 IRA법에는 미국 공공의료보험기관(CMS)을 통한 처방의약품 약가 인하 내용이 포함돼 있다.

가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 가운데 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 출시되지 않은 바이오의약품이다.

메디케어는 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험제도로 대상자는 65세 이상 고령자와 장애인 등 총 6600만명에 이른다.

이번 협상 대상 의약품은 모두 10개다. ▲BMS의 혈전용해제 ‘엘리퀴스’ ▲베링거인겔하임의 심부전치료제 ‘자디앙’ ▲존슨앤존슨의 ‘자렐토’ ▲머크의 2형 당뇨병 치료제 ‘자누비아’ ▲아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가’ ▲노바티스 심부전 치료제 ‘엔트레스토’ ▲암젠의 류머티즘관절염 치료제 ‘엔브렐’ ▲애브비의 혈액암치료제 ‘임브루비카’ ▲존슨앤드존슨 류머티즘관절염 치료제 ‘스텔라라’ ▲노보 노디스크 당뇨병치료제 ‘피아프스’ 등이 해당 목록에 올랐다.

10개 의약품을 제조하는 기업들은 다음달 1일까지 협상 참여 여부를 결정해야 한다. 거부하는 기업은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 세금이 부과된다. 거부할 경우 상당한 매출 타격을 감수해야 하는 만큼 이들 기업이 CMS와 협상에 들어갈 가능성이 높다.

◆셀트리온·삼성바이오에피스 미국 진출 준비 제품 포함

10개 의약품 가운데 스텔라라와 엔브렐은 국내 기업이 바이오시밀러 시장 경쟁에 뛰어든 제품이다.  

셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 허가 신청을 완료했다. 지난달 말에는 존슨앤존슨과 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 마쳤다. 

유럽에서 엔브렐 바이오시밀러를 판매 중인 삼성바이오에피스는 엔브렐 미국 특허가 만료되는 2028년 현지 출시를 목표로 하고 있다.  

업계는 IRA법 본격 시행이 국내 바이오시밀러업체의 미국 시장 진출에 도움이 될 것으로 보는 분위기다. 업계 관계자는 “처방의약품 약가 인하를 위해 오리지널의약품 가격 인하와 함께 바이오시밀러 적극 도입 가능성이 높다”며 “미국 시장 진입 장벽이 지금보다 낮아질 수 있다”고 말했다. 

일각에서는 오리지널의약품 약가 인하로 인한 매출 하락 여파가 적지 않아 긍정적으로만 보기 어렵다는 의견도 나온다.

한국바이오협회 관계자는 “이번을 시작으로 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정이다. IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어날 것이고, 이런 기업들의 매출 감소가 연구개발투자비 감소로 이어져 외부 기업과의 기술이전 등에 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.

또 다른 업계 관계자는 “오리지널의약품 가격이 내려가면 바이오시밀러 가격 하락은 당연하다”며 “바이오시밀러 제품이 시장 점유율을 얼마나 확대할지가 관건이다. 가격을 내렸으나 많이 팔리지 않는다면 바이오시밀러업체의 수익성 악화로 이어질 수 있어 시행 후 시장 상황을 지켜봐야 한다”고 전망했다.