HLB파나진, 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가

[서울와이어 정윤식 기자] HLB파나진은 독자 개발 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 

파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 'ROS1' 변이  여부를 진단한다. 기존 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있다. NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료된다.

HLB파나진에 따르면 이 제품은 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선됐다.

HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오 강화로 시너지 효과를 노린다는 전략이다. 여기에 국내 암 동반진단 시장에서의 독보적 위치를 공고히 하는 것은 물론 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다는 계획이다. 

장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다”며 “이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.